Новости ВЭД
ЕЭК добавила десять стандартов в добровольный перечень для медизделий
22 сентября 2026 года Евразийская экономическая комиссия сообщила об обновлении перечня стандартов для медицинских изделий: добавлены десять новых стандартов, ещё один заменён актуальной версией. Производителям и импортёрам стоит проверить, затрагивают ли изменения доказательные материалы по их изделиям.
Коротко
Что изменилось в перечне
Обновление расширяет возможности производителей подтверждать соответствие медицинских изделий установленным требованиям. Добровольный характер применения перечня сохраняется.
Изменения относятся к приложению к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17. Перечень охватывает безопасность и эффективность медизделий, их маркировку и эксплуатационную документацию. Применение включённых стандартов позволяет полностью или частично подтверждать соблюдение соответствующих общих требований.
Что проверить производителю и импортёру
Ниже — практические рекомендации редакции, а не установленная сообщением ЕЭК обязанность переоформить все документы. Начать стоит с проверки применимости изменений к конкретному изделию.
| Объект проверки | Что сопоставить | Рекомендуемое действие |
|---|---|---|
| Стандарты | Обозначения, версии, область применения и применимые разделы стандартов, используемых для конкретного медизделия. | Сверить их с текстом изменений к перечню. Отдельно проверить даты применения затронутых стандартов. |
| Доказательные материалы | Ссылки на стандарты в протоколах испытаний и документации, подтверждающей соответствие изделия. | Обсудить с ответственным за регистрацию и испытания, требуется ли дополнение материалов именно по этому изделию. |
| Испытательная лаборатория | Нужные методы испытаний и стандарты с действующей областью аккредитации выбранной лаборатории. | До согласования испытаний уточнить, охватывает ли область аккредитации необходимые работы и как лаборатория учитывает обновление перечня. |
Обозначения десяти новых стандартов и заменяемого стандарта в новостном сообщении ЕЭК не приведены. Определить, какие изделия затронуты, только по релизу нельзя.
Как учитывать переходный период
По сообщению ЕЭК, рекомендацией предусмотрены шесть месяцев для актуализации областей аккредитации испытательных лабораторий государств ЕАЭС с учётом изменений.
Этот период описан как переход для лабораторий, а не как общий срок переоформления документов всех производителей и импортёров. Сообщение также не устанавливает универсальную необходимость повторных испытаний всех ранее зарегистрированных изделий.
Нужна помощь с оформлением транзита?
Оставьте заявку — специалист уточнит маршрут, документы, вид транспорта и поможет с оформлением, учитывая все актуальные обновления.
Расчёт зависит от фактических расписаний, доступной ёмкости, маршрута, перегрузок и условий выбранного перевозчика.
Источники и актуальность
Сообщение от 22 сентября 2026 года подтверждает десять новых стандартов, одну замену и шестимесячный переход для лабораторий.
Базовый документ подтверждает назначение и структуру перечня. Эта публикация не используется для подтверждения состава сентябрьского обновления 2026 года.
Материал носит информационный характер и не заменяет правовую или регуляторную консультацию. Применимость стандартов, состав доказательств и сроки перехода следует проверять по документам, относящимся к конкретному изделию, и официальному тексту изменений.