Медицинские изделия
Росздравнадзор: срок обновления досье медизделий продлён до 1 сентября 2027 года
Постановление Правительства РФ от 3 августа 2026 года № 974 перенесло срок актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года. Росздравнадзор сообщил об изменении заявителям, которые регистрируют медицинские изделия или вносят изменения в регистрационные досье.
Коротко
Что сообщил Росздравнадзор
Производители и заявители получили дополнительный год для актуализации сведений об уполномоченном представителе в регистрационных досье. Продление относится к случаям, когда срок действия соответствующей доверенности истёк либо сведения о представителе не были указаны в документах досье. Само требование об актуализации не отменено.
- Прежняя контрольная дата — 1 сентября 2026 года — заменена на 1 сентября 2027 года.
- Изменения внесены в постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 о правилах государственной регистрации медизделий.
- Сообщение адресовано заявителям государственной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье.
Что именно изменило постановление № 974
Документ точечно заменил 2026 год на 2027 год в двух положениях постановления № 1684: в пункте 7 самого постановления и в абзаце втором пункта 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 974 вступило в силу со дня официального опубликования.
До изменения
Актуализировать сведения об уполномоченном представителе в предусмотренных переходным правилом случаях требовалось до 1 сентября 2026 года.
После изменения
Возможность привести сведения в регистрационном досье в актуальное состояние продлена до 1 сентября 2027 года.
Кого касается продление
Прямой адресат сообщения Росздравнадзора — заявители, которые проводят государственную регистрацию медицинских изделий или вносят изменения в регистрационные досье. Проверка особенно актуальна для досье, где сведения об уполномоченном представителе отсутствуют либо требуют актуализации из-за окончания срока действия документов о полномочиях.
Производитель и заявитель
Нужно сверить сведения о представителе, срок и объём его полномочий, состав досье и определить ответственного за подготовку и подачу изменений.
Импортёр и дистрибьютор
Целесообразно запросить у производителя подтверждение актуального представителя и статуса досье, чтобы учитывать регуляторный вопрос при планировании поставок.
Что проверить по каждому регистрационному досье
Продление снижает срочность работы к сентябрю 2026 года, но не заменяет инвентаризацию документов. Для внутреннего контроля удобно зафиксировать единый статус по каждому изделию и производителю.
| Объект проверки | Что сверить | Практический результат |
|---|---|---|
| Сведения о представителе | Наличие записи в досье и соответствие наименования, адреса и иных идентифицирующих данных актуальным сведениям. | Понятно, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье. |
| Документ о полномочиях | Дату выдачи, срок действия и объём полномочий доверенности или иного подтверждающего документа. | Видно, действует ли документ сейчас и когда потребуется его обновление. |
| Статус процедуры | Подготовлены ли документы, подано ли заявление, получены ли запросы и завершено ли внесение изменений. | Участники поставки опираются не на устное подтверждение, а на зафиксированный статус. |
| Ответственность | Кто со стороны производителя, представителя и заявителя ведёт процедуру и контролирует сроки. | Снижается риск, что задача останется без владельца до окончания переходного периода. |
| План поставок | Есть ли поставки с длительным производственным циклом или исполнением после 1 сентября 2027 года. | Регуляторную проверку можно провести до размещения заказа и бронирования перевозки. |
Таблица предназначена для внутренней организации работы. Конкретный порядок внесения изменений определяется составом досье, статусом заявителя и применимыми регистрационными правилами.
Что сделать до нового срока
-
Составить перечень досье
Выделите медицинские изделия иностранных производителей, по которым действуют или планируются поставки, и соберите сведения о назначенных представителях.
-
Отметить проблемные случаи
Отдельно зафиксируйте досье без сведений о представителе, с истёкшими документами о полномочиях или с данными, которые расходятся с актуальными реквизитами.
-
Согласовать подачу изменений
Определите, кто готовит документы, кто подаёт заявление, кто отвечает на запросы и кто сообщает импортёру или дистрибьютору о завершении процедуры.
-
Установить внутренний срок
Запланируйте завершение работы заранее, оставив резерв на проверку документов, подачу и возможную доработку, а не переносите весь объём на август 2027 года.
Что учитывать при импорте и таможенном оформлении
Постановление № 974 изменяет сроки в правилах государственной регистрации медицинских изделий. Оно не содержит изменений в правилах таможенного декларирования, классификации товаров или исчисления таможенных платежей.
Поэтому статус регистрационного досье следует контролировать отдельно от таможенных документов. До запуска поставки полезно синхронизировать производителя, уполномоченного представителя, импортёра, таможенного представителя и логистическую команду по актуальному статусу изделия.
Частые вопросы
До какой даты продлён срок актуализации?
До 1 сентября 2027 года. Постановление № 974 перенесло прежнюю контрольную дату на один год.
Отменена ли обязанность обновлять сведения?
Нет. Продление меняет срок, но не отменяет необходимость актуализировать сведения об уполномоченном представителе в предусмотренных правилами случаях.
Продлевается ли доверенность автоматически?
Нет. Постановление № 974 не устанавливает автоматическое продление доверенностей. Срок действия конкретного документа о полномочиях нужно проверять отдельно.
Касается ли изменение таможенного оформления?
Нет. Документ корректирует сроки в правилах государственной регистрации медизделий и не меняет таможенные процедуры.
Нужна помощь с оформлением транзита?
Оставьте заявку — специалист уточнит маршрут, документы, вид транспорта и поможет с оформлением, учитывая все актуальные обновления.
Расчёт зависит от фактических расписаний, доступной ёмкости, маршрута, перегрузок и условий выбранного перевозчика.
Источники и актуальность
Материал подготовлен по сообщению Росздравнадзора для заявителей и постановлению Правительства Российской Федерации от 3 августа 2026 года № 974.
Подтверждает прежний срок, случаи актуализации сведений и перенос контрольной даты на 1 сентября 2027 года.
Подтверждает изменения в постановлении № 1684 и вступление постановления в силу со дня официального опубликования.
Материал носит информационный характер и не заменяет правовую или регистрационную консультацию. Порядок действий по конкретному медицинскому изделию зависит от состава досье, статуса заявителя и действующих документов о полномочиях представителя.